一次性使用手术包使用说明书
（产品名称）一次性使用手术包
（规格型号）普通I型、II型；介入I型、II型；
（生产许可证）豫食药监械生产许20080036号
（注册证编号）豫械注准20172640087
（技术要求编号）豫械注准20172640087
（结构与组成）基本配置:中单、剖腹单、一次性使用中单、治疗巾、手术衣、包布、配药用注射器、医用手套、纱布垫、口罩、帽、纱布块、棉球、手术刀、镊子、海绵刷、小碗、方盘等按不同型号配置组成。
（产品性能）
1、手术包包装要密封良好，无缝隙、无破洞；内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象；缝制部件应缝制牢固，针码均匀、平直、无折皱，无跳针、开线、漏缝现象；折叠部件应折叠整齐。；缝纫针距3cm内不少于8针；手术衣应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象；经缝制的手术衣应针码均匀、平直、无折皱、无跳针、开线、漏缝现象；经热压的手术衣应热压均匀、平直、无折皱、无漏压现象；胸片（若有）材质为淋膜非织造布、塑料薄膜或非织造布，尺寸应不低于40cm×60cm；若使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；若衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；塑料膜应无破损，塑料薄膜厚度应不低于0.01mm；所用非织造布规格应不低于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；手术衣袖使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm。（如有）；牢固度缝制或热压部分应牢固，牢固度应≥10N的拉力；每根系带与手术衣连接处的断裂强力应≥10N；手术衣的性能应符合表5的要求；缝线的荧光物</p><p style="white-space: normal;">按YY 0594-2006标准中附录D中试验A试验时，缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物水中可溶物的总量应不超过0.50%。
2、一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品。
3、剖腹单所用非织造布规格应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。
4、一次性使用治疗巾 应为取得医疗器械注册证的合格产品。
5、一次性医用包布包布若为热压制成，热压部分应牢固，不得有开裂现象；所用非织造布规格应不低于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。
6、一次性使用口罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。
7、一次性使用配药用注射器应为取得医疗器械注册证的合格产品。
8、 一次性使用灭菌橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
9、医用脱脂纱布垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。
10、一次性使用帽子应为取得医疗器械注册证的合格产品。
11、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品。
12、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
13、无菌塑柄手术刀应为取得医疗器械注册证的合格产品，或表面应光滑，无明显注塑成型缺陷；柄花应整齐、清晰；标志（若有）塑料刀柄上的标志应清晰、完整；与塑料刀柄连接的手术刀片应符合YY 0174-2005中4.2、4.3、4.4的规定；刀片与刀柄的连接应牢固；应有刀刃保护装置。
14、医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼；镊子应有良好的弹性；镊子的二片连接应牢固，应能承受15N的拉力，不得出现断裂现象；唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷；镊子的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有卡塞现象；镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花，烂花。
15、海绵刷其海绵头与刷子的粘合力不低于10N,其连接处应不松动。
16、小碗外观应光滑、无毛刺、注塑流；厚度应不小于0.01mm。
17、方盘外观应光滑、无毛刺、注塑流；厚度应不小于0.01mm。
18、一次性医用垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。
19、医用纱布绷带应为取得医疗器械注册证的合格产品。
20、医用无菌保护罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。
21、医用缝合针应为取得医疗器械注册证的合格产品。
22、非吸收性外科缝线应为取得医疗器械注册证的合格产品。
23、自粘式伤口护贴应为取得医疗器械注册证的合格产品。
24、止血带应为取得医疗器械注册证的合格产品。
25、鞋套可是淋膜非织造布、塑料薄膜或非织造布制成，外观应无破洞；经热压制成的鞋套应热压平直、无漏压，断裂强力应不小于5N。
26、松紧带伸长比应为1：2.2-1:3.0；拉伸弹性回复率应为 75.0%；所用非织造布规格应不低于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于17.0N,横向断裂强力应大于等于3.0N；所用淋膜非织造布应不低于30g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；所用塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm。
27、袖头所用淋膜非织造布应不低于30g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；所用塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；松紧带伸长比应为1：2.2-1:3.0；拉伸弹性回复率应为 75.0%；经热压制成的袖头应热压平直、无漏压，断裂强力应不小于5N。
28、止血钳唇头齿应清晰，不应有缺齿、烂齿及毛刺；有良好的弹性和牢固性。
29、弹力绷带应为取得医疗器械注册证的合格产品。
30、一次性使用吸引连接管应为取得医疗器械注册证的合格产品。
31、手术包内配置的物品名称、规格、数量应符合表1、表2、表3、表4的要求。
32、无菌手术包应无菌。
33、环氧乙烷残留量手术包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
（适用范围）适用于医疗机构外科手术时使用。
（禁忌症）无绝对禁忌症。
（注意事项）
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷灭菌。
（使用方法）
1、选择适用患者的规格型号，确定外包装完好后打开包装。
2、根据手术需要，取出配件即可使用。
3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
（贮存方法）1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞； 3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
（注册人名称）河南省健琪医疗器械有限公司
（住 所）长垣县丁栾工业区
（联系电话）0373-8820388/18790513185
（售后服务单位）河南省健琪医疗器械销售有限公司
（生产企业名称）河南省健琪医疗器械有限公司
（住 所）长垣县丁栾工业区
（生产地址）长垣县丁栾工业区
（联系方式）0373-8820388
（说明书编制日期） 2017年2月7日
