一次性使用手术衣使用说明书
（产品名称）一次性使用手术衣
（规格型号）I型、II型
（生产许可证）豫食药监械生产许20080036号
（注册证编号）豫械注准20172640086
（技术要求编号）豫械注准20172640086
（适用范围）供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染；也可减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。
（结构与组成）手术衣由前身、后身、袖子、系带组成。
（贮存方法）
1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；
3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
（禁忌症）无绝对禁忌症。
（注意事项）
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷灭菌。
（产品性能）
1、手术衣应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象；经缝制的手术衣应针码均匀、平直、无折皱、无跳针、开线、漏缝现象；经热压的手术衣应热压均匀、平直、无折皱、无漏压现象。
2、手术衣所用的非织造布克重应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。
3、缝纫针距每10cm内不少于24针。
4、手术衣胸部若有胸片，可是非织造布、淋膜非织造布或塑料薄膜，尺寸应不低于40cm×60cm；非织造布应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；应无破损，塑料薄膜厚度应不低于0.01mm。
5、手术衣袖手术衣袖使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm（如有）。
6、缝制或热压部分应牢固，牢固度应不小于10N的拉力；每根系带与手术衣连接处的断裂强力应不小于10N。
7、手术衣的性能应符合表2的要求。
8、缝线荧光物按YY 0594-2006标准中附录D中试验A试验时，缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物的总量应不超过0.50%。
9、手术衣应无菌。
10、手术衣经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
（使用方法）
1、选择适用的规格型号，确定外包装完好后打开包装。
2、轻轻展开手术衣后，双臂伸进衣袖，将衣领带、腰部系带系紧即可。
3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
（注册人名称）河南省健琪医疗器械有限公司
（售后服务单位）河南省健琪医疗器械销售有限公司
（生产企业名称）河南省健琪医疗器械有限公司
（住 所）长垣县丁栾工业区
（生产地址）长垣县丁栾工业区
（联系方式）0373-8820388 18790513185
（说明书编制日期） 2017 年2月7日
