壳聚糖敷料使用说明书
（产品名称）壳聚糖敷料
（规格型号）型号：非自粘型（Ⅰ型）、自粘型（Ⅱ型），
规格：长（5-200）cm×宽（5-200）cm
（生产许可证）豫食药监械生产许20080036号
（注册证编号） 豫械注准20152640289
（执行标准号）YZB/豫0214-2014
（贮存方法）
1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；
3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
（结构组成） 非自粘型壳聚糖敷料由壳聚糖非织造布加工而成。自粘型壳聚糖敷料由壳聚糖非织造布，医用压敏胶布、离型纸组成。
（注意事项）
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、生产批号、失效年月见包装封口处，灭菌日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。
4、有过敏体质的慎用，创面严重感染时应在医生指导下使用。
（产品性能）
1.壳聚糖敷料的四边应整齐,无毛边,表面应洁净平整、无破损、无污渍，各组件边沿裁切整齐；
2.壳聚糖非织造布规格应不小于30g/m2 。
3.壳聚糖非织造布对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌率应大于26%（非溶出性）。
4、壳聚糖非织造布检验液的PH值应在6.0～7.5之间。
5. 壳聚糖非织造布的壳聚糖含量≥80%；
6.壳聚糖重金属含量≤10μg/g；
7.壳聚糖非织造布应具有良好的液体吸收性，壳聚糖敷料的液体吸收量应不小于0.1g/10cm2 ；
8.壳聚糖敷料上的离型纸的规格应不小于30g/m2 。
9.胶布的持粘性，贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5㎜。
10.壳聚糖敷料所用压敏胶布的剥离强度为每1㎝宽度所需的平均力应不小于1.0N。
11.胶布的透气性为每24h的水蒸气渗透应不少于500g/㎡。
12.胶布的阻水性，未出现透气胶布渗水现象。
13.壳聚糖敷料应无菌；
14.壳聚糖敷料经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。
（适用范围）适用于外伤性创面，手术切口，感染性创面的护理。
（使用方法）
1、根据需要选择相应的规格型号，覆盖于损伤创面，轻轻按压；
2、对面积较大的创面，可用多块产品对接使用，完全覆盖。
（禁忌症） 对壳聚糖非织造布或其成分（即虾、蟹壳等）过敏者禁用。
（注册人名称）河南省健琪医疗器械有限公司
（住 所）长垣县丁栾工业区
（联系电话）0373-8820388 18790513185
（售后服务单位）河南省健琪医疗器械销售有限公司
（生产企业名称）河南省健琪医疗器械有限公司
（住 所）长垣县丁栾工业区
（生产地址）长垣县丁栾工业区
（联系方式）0373-8820388
（说明书编制日期）2022年3月2日
