一次性使用介入血液造影包使用说明书
（产品名称）一次性使用介入血液造影包
（规格型号）介入型
（生产许可证）豫食药监械生产许20080036号
（注册证编号）豫械注准20172640085
（技术要求编号）豫械注准20172640085
（结构与组成）本产品由基本配置和选配置组成。基本配置：医用脱脂纱布块、剖腹单、一次性使用中单、一次性使用治疗巾、一次性使用手术衣、一次性使用口罩、一次性医用包布；选用配置：一次性使用配药用注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布垫、医用棉球、无菌塑柄手术刀、医用镊、海绵刷、小碗、方盘、医用棉签、一次性使用帽子、自粘式伤口护贴、一次性医用垫、医用无菌保护罩、止血钳、小盆、量杯、药杯、口杯、一次性使用医用橡胶检查手套。
（产品性能）
1、造影包包装要密封良好，无缝隙、无破洞，内配物要摆放整齐；造影包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象； 缝制部件应缝制牢固，针码均匀、平直、无折皱，无跳针、开线、漏缝现象。
2、缝制部件的缝纫针距，应3cm内不少于8针。
3、手术衣外观应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象；经缝制的手术衣应针码均匀、平直、无折皱、无跳针、开线、漏缝现象；经热压的手术衣应热压均匀、平直、无折皱、无漏压现象；胸片（若有）材质为淋膜非织造布、塑料薄膜或非织造布，尺寸应不低于40cm×60cm，允差:±10cm；若使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；若衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；塑料膜应无破损，塑料薄膜厚度应不低于0.01mm；所用非织造布规格应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；手术衣袖使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；（如有）缝制或热压部分应牢固，牢固度应≥10N的拉力；每根系带与手术衣连接处的断裂强力应≥10N；手术衣的性能应符合YY/T0506中标准性能要求；缝线按YY 0594-2006标准中附录D中试验A试验时，缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物的总量应不超过0.50%。
4、剖腹单规格应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。
5、一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品。
6、一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。
7、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品。
8、一次性使用口罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。
9、一次性医用包布应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；包布若为热压制成，热压部分应牢固，不得有开裂现象。
10、一次性使用配药用注射器应为取得医疗器械注册证的合格产品。
11、一次性使用灭菌橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
12、医用脱脂纱布垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。
13、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
14、无菌塑柄手术刀应为取得医疗器械注册证的合格产品。
15、医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼；镊子应有良好的弹性。
16、海绵刷海绵头与刷子的粘合力不低于10N,其连接处应不松动。
17、小碗应表面光滑、无毛刺或注塑流；
18、方盘应表面光滑、无毛刺或注塑流。
19、医用棉签应为取得医疗器械注册证的合格产品。
20、一次性使用帽子应为取得医疗器械注册证的合格产品。
21、自粘式伤口护贴应为取得医疗器械注册证的合格产品。
22、一次性医用垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。
23、医用无菌保护罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。
24、止血钳应为取得医疗器械注册证的合格产品。
25、小盆应表面光滑、无毛刺。
26、量杯应表面光滑、无毛刺；刻度应清晰、准确。
27、药杯应表面光滑、无毛刺；应整洁、光滑、无杂质、无破洞。
28、口杯应表面光滑、无毛刺；应整洁、光滑、无杂质、无破洞。
29、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
30、造影包内配置的物品名称、规格、数量应符合介入型配置清单的要求。
31、造影包应无菌。
32、造影包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
（适用范围）适用于临床对患者实施血管造影手术时使用。
（禁忌症）无绝对禁忌症。
（注意事项）
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷灭菌。
（使用方法）
1、确定外包装完好后打开包装。
2、根据需求取出包内配件即可使用。
3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
（贮存方法）
1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；
3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
（注册人名称）河南省健琪医疗器械有限公司
（住 所）长垣县丁栾工业区
（联系电话）0373-8820388/18790513185
（售后服务单位）河南省健琪医疗器械销售有限公司
（生产企业名称）河南省健琪医疗器械有限公司
（生产地址）长垣县丁栾工业区
（说明书编制日期）2017年2月7日
