一次性使用无菌导尿包使用说明书
（产品名称）一次性使用无菌导尿包
（规格型号）型号：单腔、双腔、三腔；规格：Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26、Fr28、Fr30；
（生产许可证）豫食药监械生产许20080036号
（注册证编号）豫械注准20172660081
（技术要求编号）豫械注准20172660081
（结构与组成）本产品由基本配置和选配置组成。基本配置：一次性使用无菌导尿管、一次性使用引流袋、医用镊、医用棉球和选用配置：一次性使用医用橡胶检查手套、碘伏棉球、石蜡棉球、医用脱脂纱布块、一次性使用孔巾、物品盒、铺布、无菌用水试管、一次性使用配药用注射器、海绵刷、一次性使用灭菌橡胶外科手套、PE检查手套组成。
（产品性能）
1、导尿包包装要密封良好，无缝隙、无破洞；导尿包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象。
2、一次性使用无菌导尿管管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质；导尿管公称外径应精确到0.01mm，其公差应为±0.33mm。球囊容积应以mL表示；z小全长（L）和z小管身长度（S）应按表1规定（另见图1）；尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂；排泄锥形接口应不与试验连接器分离；球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔；按YY0325-2002标准中附录D试验时，水的回收率应不低于附录D中表D.2中规定的值；流量应符合表2规定。
3、一次性使用引流袋应为取得医疗器械注册证的合格产品。
4、镊子应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼。镊子应有良好的弹性；镊子的二片连接应牢固，应能承受15N的拉力，不得出现断裂现象；唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷；镊子的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有卡塞现象；镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花，烂花。
5、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
6、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
7、应为取得医疗器械注册证的合格产品。
8、碘伏棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
9、石蜡棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
10、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品。
11、一次性使用孔巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。
12、物品盒外观用光滑、无毛刺或明显变形；厚度应不小于0.01mm。
13、铺布所用非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；铺布表面应洁净、无污渍，四周剪裁应整齐、无毛边；所用非织造布规格不低于20g/m2。
14、灭菌用水10ml/支，符合《中华人民共和国药典》2010版第二部中的规定。
15、一次性使用配药用注射器应为取得医疗器械注册证的合格产品。
16、海绵刷其海绵头与刷子的粘合力不低于10N,其连接处应不松动。
17、一次性使用灭菌橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
18、PE检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
19、导尿包应无菌；
20、导尿包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
（适用范围）适用于临床对患者实施导尿手术时使用。
（禁忌症）无绝对禁忌症。
（注意事项）
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷灭菌。
（使用方法）
1、确定外包装完好后打开包装。
2、根据需求取出包内配件即可使用。
3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
（贮存方法）
1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；
3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
（注册人名称）河南省健琪医疗器械有限公司
（住 所）长垣县丁栾工业区
（联系电话）0373-8820388/18790513185
（售后服务单位）河南省健琪医疗器械销售有限公司
（生产企业名称）河南省健琪医疗器械有限公司
（生产地址）长垣县丁栾工业区
（说明书编制日期） 2017年 2 月7日
