一次性使用胃检辅助包使用说明书
（产品名称）一次性使用胃检辅助包
（规格型号） Ⅰ型(检查型)。
（生产许可证）豫食药监械生产许20080036号
（注册证编号）豫械注准20142640017
（技术要求编号）豫械注准20142640017
（结构与组成）本产品由基本配置和选用配置组成；基本配置：口垫、一次性使用治疗巾、医用脱脂纱布块；选用配置由：一次性使用医用橡胶检查手套、医用棉球、包布、托盘、PE检查手套、一次性医用垫、医用非织造布敷料块、围裙、医用镊、纸巾纸组成。
（产品性能）
1、胃检辅助包内配置的物品名称、规格、数量应符合产品技术要求中表1配置清单中的要求。
2、胃检辅助包包装要密封良好，无缝隙、无破洞；包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象；折叠部件应折叠整齐。
3、口垫表面应清洁、光滑、无杂质、无毛刺、无注塑流；规格尺寸应符合品技术要求中表2的要求；耐压性在承受50N的拉力下30s内不变形、不折损、不碎裂。
4、一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。
5、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
6、医用脱脂纱布块鉴别试验按YY 0331-2006标准中5.2.1试验时，棉纤维应符合鉴别试验A、B和C的要求；按YY 0331-2006标准中5.2.2试验时，棉纤维应符合鉴别试验A和C的要求；粘胶型纤维应符合鉴别试验B的要求；产品光泽应符合鉴别试验D的要求；不应有溶液显粉红色；经纱纤维应全部或几乎全部是棉纤维，纬纱纤维应全部或几乎全部是典型的棉纤维。检查经纱纤维和纬纱纤维时，可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在；只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光；每100mm的纱线数应符合产品技术要求中表3的要求；每平方米质量（以克为单位）应符合产品技术要求中表3的要求；每50mm的z小断裂力（以牛顿为单位）应符合表3的要求。下沉时间应不超过10S；醚中可溶物的总量应不大于0.50%；300S后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2mm；水中可溶物的总量应不大于0.50%；溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色；获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6或按以下方法配制的对照溶液：向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸），并用盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸）将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL；脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%；硫酸盐灰分的总量应符合表4的要求；X 射线可探测组件（如有）X 射线可探测组件应由含量不小于 55% 的硫酸钡的材料或其他具有同等X射线不透性的材料制成，该材料不应脱落纤维，不应影响敷料的柔软性或提供原材料检验报告；从纱布包上轻轻抽出X 射线可探测组件称其质量，应符合下列要求:单丝线:不小于0.5 g/m；多丝线:不小于0.28 g/m；按标准YY0594-2006中附录 B 试验时，样品的成像应明显浅于背景。
7、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
8、包布包布若为热压制成，热压部分应牢固，不得有开裂现象；所用非织造布规格应不低于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。
9、托盘应表面光滑，无毛边、毛刺或注塑流；厚度应不小于0.01mm；PE检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
10、一次性医用垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。
11、医用非织造布敷料块应为取得医疗器械注册证的合格产品。
12、围裙、外观应无污渍、无霉斑、无破损现象；围裙厚度应不低于0.01mm，克重应不低于20g/m2。
13、医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼；镊子应有良好的弹性；镊子的二片连接应牢固，应能承受15N的拉力，不得出现断裂现象；唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷；镊子的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有卡塞现象；镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花，烂花。
14、纸巾应起皱，皱纹应均匀细腻；纸面应洁净，不许有明显尘埃、残缺破损、沙子、硬质块或掉色、掉粉、掉毛现象。
15、胃检辅助包应无菌。
16、胃检辅助包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。
（适用范围）适用于临床辅助胃部检查时使用。
（禁忌症）无绝对禁忌症。
（注意事项）
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷灭菌。
（使用方法）
1、选择适用患者的规格型号，确定外包装完好后打开包装。
2、根据手术需要，取出配件即可使用。
3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
（贮存方法）
1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；
3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
（注册人名称）河南省健琪医疗器械有限公司
（住 所）长垣县丁栾工业区
（联系电话）0373-8820388/18790513185
（售后服务单位）河南省健琪医疗器械销售有限公司
（生产企业名称）河南省健琪医疗器械有限公司
（生产地址）长垣县丁栾工业区
（说明书编制日期）2017年8月24日
