代办北京医疗器械三类经营许可证步骤和办理条件 I85拨l336打l892 姚经理
北京医疗器械三类经营许可证的办理步骤和条件。北京作为首都，执行国家药监局规定的同时可能有地方细则。办理条件方面要分几个核心点：主体资格要求公司性质必须是企业，个体户不行；场地要求仓储条件严格，特别是冷链产品；人员方面质量负责人很关键，需要相关专业背景和3年以上经验；质量管理制度文件要覆盖经营全过程。办理流程分五步走：前期准备阶段z耗时，特别是制度文件和系统部署；网上申报在北京市药监局**填报时要特别注意产品经营范围的准确性；现场核查是成败关键，会重点检查仓储温控和计算机系统；审批阶段如果材料齐全通常45个工作日；z后领证，详情可以致电咨询我或者来公司面谈。
办理条件：
1、必须是依法成立的公司或企业（有限责任公司、股份有限公司等），个体工商户不能申请。
2、营业执照经营范围需包含“第三类医疗器械经营”或相关表述。
3、拥有与经营规模和经营范围相适应的、独立的、固定的经营场所和库房。
4、场所性质：应为商业性质（写字楼、商铺、厂房等），住宅不能作为经营场所或库房。
5、仓储区面积足够存放产品，并符合产品储存要求（常温、阴凉、冷藏、冷冻）。
6、经营体外诊断试剂（IVD）等特殊产品，库房要求更高（如≥60㎡冷藏/冷冻库）。
7、符合医疗器械储存要求的设施设备（货架、托盘、温湿度监控与调控设备、避光通风防虫防鼠设施等）。经营需冷藏、冷冻产品的，必须配备相应的冷链设施设备（冷库、冷藏车/箱、温湿度监控系统等）并验证。库房需配备符合要求的计算机管理系统终端。
8、人员要求：企业负责人：了解医疗器械相关法规。质量负责人！需具备医疗器械相关专业（生物、医学、药学、护理、医疗器械、工程等）大专及以上学历。具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。具备履职能力，熟悉法规和质量管理。
9、其他人员：应配备与经营规模和产品类别相适应的采购、验收、储存、销售、售后服务、计算机管理等岗位人员，并接受相关培训。经营需要特殊技能产品（如植入介入类）的，相关人员需具备相应资质或培训证明。
办理步骤：
1、企业向北京市食品药品监督管理局
提交申请，并按照要求填写医疗器械经营企业许可证申请表，同时提交相关证明材料。
2、北京市食品药品监督管理局对申请材料进行审查，必要时进行现场核查。
3、审查合格的，北京市食品药品监督管理局将颁发医疗器械经营企业许可证；不合格的，将书面通知申请人并说明理由。
4、企业在领取医疗器械经营企业许可证后，应当按照许可证上载明的经营范围和经营方式进行经营。
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