北京医疗器械二类经营备案流程和办理步骤 I85拨l336打l892 姚经理
北京医疗器械二类经营备案的流程和步骤。医疗器械分为三类，二类是需要备案的，而三类是许可。想知道在北京地区怎么办理二类医疗器械的经营备案。医疗器械监督管理条例和北京市药监局的规定。然后，备案的条件，比如企业资质、人员要求、场地设施、质量管理制度等。接下来是具体的步骤。可能包括企业核名、营业执照办理，然后准备备案材料，比如申请表、营业执照、人员资料、场地证明、质量管理制度等。然后是在药监局网站提交申请，或者现场提交。之后是药监局的审核，可能材料审核和现场核查，通过后领取备案凭证。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。
备案条件：
1、企业资质：依法取得营业执照，经营范围包含“第二类医疗器械销售”或类似描述。
2、至少1名质量负责人，需具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程等）大专以上学历或中级以上职称，并有3年以上相关工作经验。
3、有与经营规模和产品范围相适应的经营场所和库房（可办公与库房同址，但需符合储存要求）。
4、若仅从事线上销售（无实体门店），库房需独立且符合要求。
5、质量管理制度：建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理制度。
准备备案材料：
1、二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照副本复印件；
3、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明及工作简历；
4、经营场所和库房的产权证明或租赁协议（地址需与营业执照一致）；
5、经营设施设备目录及经营质量管理制度文件；
6、经办人授权书（非法定代表人办理时需提供）。
审核与备案：
1、材料审核：药监局在5个工作日内对材料进行形式审查。
2、现场核查（抽查）：部分地区可能对经营场所和库房进行现场核查。
3、通过后，企业可在线下载或现场领取《二类医疗器械经营备案凭证》。
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