办理北京通州公司医疗器械二类备案流程和条件 I85拨l336打l892 姚经理
办理北京通州公司医疗器械二类备案的流程和条件。医疗器械分类管理的规定。二类医疗器械属于需要备案管理的类别，想了解具体的步骤和所需材料。通常是在市级药监局，但可能有变化，需要核实是否是通州区市场监管局还是北京市药监局直接负责。不过根据经验，二类备案通常是在市级，比如北京市药监局办理，但可能下放到区级，接下来是备案的条件。比如营业执照是否包含相关范围，是否有合适的经营场所和储存条件，还有质量管理人员的要求。根据《医疗器械经营监督管理办法》，二类备案需要企业具备与经营规模和范围相适应的质量管理制度和人员，比如质量负责人需要有相关专业学历或职称，比如医疗器械相关专业的大专以上学历或者初级以上职称。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。
备案流程：
1、二类医疗器械经营备案表盖章）。
2、营业执照副本复印件。
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明。
4、经营场所和库房的产权证明或租赁协议（地址需与营业执照一致）。
5、质量管理制度目录及设施设备清单。
6、委托他人办理的需提供授权委托书。
7、将纸质材料递交至北京市通州区市场监督管理局，部分情况支持线上提交。
8、监管部门对材料进行形式审查，符合要求的当场备案，发放二类医疗器械经营备案凭证》。
北京二类医疗器械备案材料
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份明、学历或者职称证明复印件,经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;
办理条件：
1、经营场所面积不少于30平米，库房面积不少于40平米。经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库的容积不少于20立方米。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的医疗器械、医学、药学专业学历或者职称，
3、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、验收，保管，出库质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
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