（产品名称）:医用护脐包
（规格型号）: Ⅰ型
（产品技术要求编号）:豫械注准20162640449
（产品注册证编号）：豫械注准20162640449
（生产许可证编号）: 豫食药监械生产许20150112号
（结构组成）: 本产品由护脐带、医用棉签、脐带绳、橡皮圈组成，护脐带由外带、医用胶带、医用纱布块组成。
（产品性能）：2.1 护脐包内配置及规格尺寸符合表1规定。
2.2 护脐带的性能应满足下列要求：
2.2.1 产品表面清洁无污染，缝制牢固，无脱线、跳线现象。
2.2.2 缝制的护脐带带体应针码均匀平直、无跳线、漏缝等现象, 缝制的针距4cm
内不少于7针。
2.3护脐带保护垫采用医用纱布块制成，其医用纱布块选用具有医疗器械注册证
的合格产品。
2.4护脐带与纱布块结合牢固度：在施加2N的轴向静拉力，持续10S作用下，护
脐带与纱布块应不分离。
2.5 医用胶带选用具有医疗器械注册证的合格产品。
2.6 医用棉签选用具有医疗器械注册证的合格产品。
2.7 脐带绳的长度不小于8cm；断裂强力应不小于10N。
2.8 橡胶圈的长度为0.25cm,断裂强力不小于2N。
2.9 脱脂棉纱布
2.9.1 荧光物：按3.10.1试验时，棉与粘胶纱布应符合3.10.1。
2.9.2 下沉时间：按3.10.2试验时，下沉时间应不超过10S。
2.9.3 酸碱度：按3.10.3试验时，不应有溶液显粉红色。
2.10护脐包应无菌。
2.11护脐包经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
（适用范围）：适用于妇产科新生儿断脐后的护理使用
（注意事项）：1.本品为一次性使用，包装破损禁止使用，用后销毁；
2.生产日期、批号、有效期见合格证或包装封口处；
3.本品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g，自灭
菌之日起无菌有效期两年。
（禁 忌 症）：暂无
（配置清单）：见附件
（生产批号）：见包装袋封口处或产品合格证
（生产日期）：见包装袋封口处或产品合格证
（失效日期）：见包装袋封口处或产品合格证
（贮 存）：贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良
好、清洁的库房内。
（生产单位）：河南亚都卫材实业有限公司
（生产地址）：河南省长垣县建蒲西路234号
（注册地址）：河南省长垣县建蒲西路234号
（售后服务单位）：河南亚都卫材实业有限公司
（联系电话）：0373-8976668（传 真）：0373-8976668（移动电话）：
