口罩是属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩，都必须在10万级无尘车间（医疗称：D级洁净车间）或10万级以上的无尘车间进行生产，这是国家强制性要求的。
口罩的生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩还必须在指定恒温恒湿环境下进行生产，无尘车间通过车间内特殊的结构设计，有效控制空间区域范围内空气中的灰尘微粒、有害气体及细菌，使室内温度、湿度、洁净度、压力、静电指数等有效控制在某一特定的需求范围内，是口罩生产不可或缺的场所。
口罩厂无尘车间主要由天花吊顶系统、空调系统、配电系统、隔墙系统、地板面、配电照明系统这五大部分组成。天花吊顶系统包括纲梁、吊杆、天花板格子梁；空调系统包括风管、过滤器系统、主机、FFU等；隔墙系统包括门、窗户等。
口罩厂无尘车间装修材料选择:
1、车间的墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板；圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材。
2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的可选用防静电型。
3、送回风管道用热镀锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4、高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板不锈钢板。
口罩厂无尘车间装修施工要求:
1、根据GMP认证检查标准，符合下列要求:
（1）选用变形小的材料。
（2）墙壁和顶棚应平整、易清洗等。色彩要和谐，便于识别污染物。
（3）各个相接处的缝隙须在正面做密封处理。
2、装有过滤器的房间，不能有粉尘的作业。
3、作业中的发尘量须随时清扫。
4、自流平地面处理，厚度2mm。
5、所有的配件与主体结构相连，防止松动和灰尘脱落。
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