办理第二类医疗器械经营备案凭证资料及注意事项成都市

办理第二类医疗器械经营备案凭证资料及注意事项成都市；

办理第三类医疗器械经营许可证全流程指导四川成都范围；

2026年第二类医疗器械经营备案办理资料及注意事项如下：

（一）《医疗器械经营备案/许可申请表》。（登录申请网页网上填写，填写无误后打印）。

需法定代表人签字，逐页盖章拍照上传。

（二）《行政许可申请书》（仅第三类医疗器械需提供）；

需法定代表人签字，逐页盖章拍照上传。

（三）营业执照：

证件类需原件扫描件上传。

（四）从业人员相关资料：

1.《从业人员信息表》；

2.表格包含姓名，岗位，学历，专业，职称；

3.人员包含法定代表人，企业负责人，资料负责人，采购员，验收员，销售员，售后员等重要岗位人员；

4.需以上人员身份证明，学历或者职称证明（需原件拍照上传）；

5.质量负责人须有三年以上医疗器械质量管理相关工作经历，应具有国家认可的大专以上医疗器械相关专业学历或者中级技术职称。

6.售后人员有生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7.采购人员和验收人员不能为同一人。

8.证件类型需原件拍照上传，其他文件均需加盖公章。

（五）组织机构与部门设置实说明原件：

1.组织机构需包含上述重要岗位部门。

2.上传时均需加盖公章；

（六）经营范围，经营方式说明：

内容要与申请表内容一样，上传时均需加盖公章；

（七）经营场所和库房地址的地理位置图及平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）：

1.若有仓库，需标明：待验区，不合格区、合格区、发货区。退货区；

2.上传时均需加盖公章。

（八）经营设施设备目录：

上传时均需加盖公章。

（九）经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

（十）申报材料真实性声明，无违规违法声明。

1.法定代表人，企业负责人，质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第81条，第83条，第84条，第85条规定情形或其他相关法律法规禁止从业的行为声明文件。

2.无违规违规声明需法定代表人，企业负责人，质量负责人签字。

（十一）计算机信息管理系统基本情况介绍，功能说明，购买凭证，操作界面截图（仅三类医疗器械许可证申请时需提供）。

四川成都市医疗器械许可证，第二类医疗器械经营备案凭证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。