2026年第二类医疗器械经营备案成都市锦江区凭证申请

2026年第二类医疗器械经营备案成都市锦江区凭证申请；

成都市锦江区第二类医疗器械经营备案政务服务的审批；

锦江区第二类医疗器械经营备案受理条件：

《医疗器械监督管理条例》第四十条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的资料管理制度和质量管理机构或者人员。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第九条：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称。

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所。

（三）与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度；

（四）与经营医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导，技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

锦江区第二类医疗器械经营备案申请材料：

1.医疗器械经营许可申请表原件一份《四川省药品安全监管综合业务网上申报系统申报完成后，下载打印，签字加盖公章》。

2.法定代表人（企业负责人）质量负责人身份证明，学历或者职称证明相关材料。

3.企业组织机构与部门设置说明原件。

4.医疗器械经营范围，经营方式。

5.经营场所和库房的地理位置图，平面图。房屋产权文件或者租赁协议复印件。

6.主要经营设施，设备目录原件。

7.经营质量管理制度，工作程序等文件目录原件；

8.经办人授权文件。

四川成都市医疗器械许可证，第二类医疗器械经营备案凭证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。